P1070734(模型兔)  

【記者呂苡榕台北報導】動物實驗讓受試生物痛苦不堪,但卻往往被視為必要之惡,實際上許多試驗已有替代方案,無須再讓動物受苦,但台灣卻未跟上這些先進技術,讓不少動物仍在為人類犧牲。4日台灣動物社會研究會公佈動物實驗過程,讓外界看見這些動物如何因為人類福利而遭遇不幸。

動物社會研究會強調,目前國外已經認可人血實驗的替代效果,比起活體動物實驗更加精準且符合動物福利,因此要求衛生署等相關單位修改法令,以更進步的方式進行實驗。對此衛生署食品藥物管理局也承諾將會進行修法,並加強與廠商溝通,透過替代方式減少動物因藥品實驗而產生的傷害。

這次台灣動物社會研究會的調查僅針對「學名藥(注1)的熱原試驗(注2)」,根據三次電訪和問卷訪問,台灣動物社會研究會發現國內25間藥廠進行的熱原實驗,100%都使用動物實驗,其中18間以兔子進行,剩下7間則是兔子與鱟混合使用。

台灣動物社會研究會研究員饒心儀指出,兔子熱原實驗已有6、70年歷史,但它的精準度卻遭到質疑,包括實驗目的在於瞭解試劑身是否造成異常體溫升高,但是實驗過程中被五花大綁在固定架上的兔子可能因為驚嚇而體溫上升,或者因為動彈不得血液循環不佳造成體溫下降,換句話說影響體溫的因素難以判定。另外在台灣一年大約需要2萬多隻實驗兔,但登記的實驗兔生產廠卻只能生產1萬多隻兔子,中間的數量落差則由生產肉兔的單位提供,因此在品質上難以控制。

國際間雖然出現以鱟血為受試對象的動物實驗,透過鱟的血液對內毒素反應極為靈敏,只要出現內毒素就會發生凝結,藉此試驗試劑是否含有內毒素熱原。但是這樣的試驗方式仍無法測出非內毒素熱原,因此無法完全排除對人體的危害。換句話說,不論是兔子或是鱟,在藥物測試上有一定的誤差,但是藥廠仍然不斷使用動物進行測試。

饒心儀指出,除了實驗不一定精準,這些實驗的過程極為慘忍,兔子進行實驗時必須先將牠綁在類似斷頭臺的固定架上,同時必須禁食一天,而試劑經由兔子耳朵打入體內,反覆施打導致兔耳潰爛,終其一生實驗用兔子就在受試過程中痛苦不堪,原本壽命可達5到10年的兔子經過長期實驗在3到4年間就會死亡。

而鱟的動物實驗則是先將牠的血液抽出,但是因為世界上沒有針對鱟的安全抽血範圍進行研究,因此大約10%到20%的鱟因為抽血過度而死亡。加上可進行抽血的鱟必須是15歲以上的成年物種,而鱟的人工繁殖相當困難,因此目前進行動物實驗的鱟都以野生為主,人類對於鱟血的需求也造成牠們生存上的危機。

「這幾年國外已經證實使用人血進行的熱原實驗,可以最真實的呈現出人體免疫系統對於試劑的反應。現階段也研發出5種人血實驗方式,並且陸續在歐盟與美國通過確效。」饒心儀說,雖然國際已經通過這樣的實驗方式,但因為台灣的法規未與國際接軌,因此尚未將這種方式納入,且衛生署的「藥物製造工廠設置標準」仍要求熱原試驗必須有兔子實驗設備,變相鼓勵廠商繼續使用兔子實驗,讓廠商沒有進行替代方案的空間,因此動物社會研究會也強調相關單位應該修改法規與標準,以符合國際潮流。

對於動保團體的訴求,衛生署食品藥物管理局研究檢驗組簡任技正王德原表示,過去台灣藥廠以兔子實驗為主,後來國際將鱟作為替代方案,因此相關法令「中華藥典」也參考國外規範進行修改,至於現在出現的人血實驗方式,由於目前提出的5種檢驗方式還得經由各藥廠評估是否適用,加上修法需要一定期程,因此還需要一些時間調整,但相關單位也會加快腳步。

衛生署食品藥物管理局藥品組副研究員林邦德也強調,藥品優良製造規範(GMP)僅規定藥廠如果有進行動物實驗,必須符合設置規範,但是沒有禁止藥廠使用替代方案,「廠商如果改以人血試驗我們也不會禁止,只是中華藥典5年修訂改版一次,所以目前還沒將國際新的方法納入。」

王德原解釋,目前7成藥廠都會使用鱟血進行實驗,一方面也是成本考量,不過部分實驗無法以鱟血進行,因此只能用兔子,而廠商基於成本計算,也會願意使用替代方案。但他也指出人血實驗的血液會牽涉到「有償捐血」問題,而因為台灣禁止「有償捐血」,所以恐怕無法自行生產試驗用的血液,「若是以進口為主,成本上廠商能否負擔又是另一個問題,但主管機關這邊也會儘量協助。」

 

 

注1  

 

學名藥
其他製藥公司可生產出售,只是不能使用相同的品牌的專利過期的藥品,即稱為「學名藥」或「非專利藥」。根據美國FDA定義,學名藥與原廠品牌藥相較,其用途、劑型、安全性、效力、給藥途徑、品質與藥效特性等,應完全相同或具有生物相等性。
「學名藥」只在外觀、形狀或顏色上略作改變,因此不會影響療效與安全性,故也就不需再重複如新藥研發時的動物實驗及人體臨床實驗。惟注射性藥品基於需直接注入血液循環系統,吸收性與風險性相對較高的關係,在生產過程還需要實施動物實驗─也就是熱原試驗。

 

 

注2:

熱原試驗(Pyrogen Test)
熱原(Pyrogen)泛指所有會引起人類或動物體溫升高的物質,簡單來說就是會造成發燒的物質。熱原可分為內生性及外生性二種。內生性熱原(endogenous pyrogen)是由人體或動物體內免疫細胞分泌出的致熱物質。當人體接受到外來物質,或體內的組織細胞出現異常時,身體各處的單核球細胞(monocyte)就受到刺激而開始攻擊、吞噬敵人,同時分泌一些致熱的細胞激素(cytokine),這些細胞激素會刺激下視丘內皮細胞釋放前列腺素(PGE2),使下視丘調高體溫造成發燒,並且使人感覺全身痠痛、無力、嗜睡、食慾不佳等症狀。
外生性熱原(exogenous pyrogen)則為細菌、病毒、黴菌等微生物。外生性熱原若經由注射的方式進入人體,則如同內生性熱原,會引發身體的一系列免疫系統反應,使單核球細胞、巨噬細胞分泌第一介白素等細胞激素,導致患者發燒,嚴重時甚至可能引發休克、死亡等。
因此所有的注射藥品在製造過程中,都需要經由一些檢驗方式確定其未受熱原污染。而最主要的污染物就是不易消除的內毒素,占所有熱原的90%以上,其來源大多為製劑用水。

 

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